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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能在是中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)方面的業(yè)務(wù)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)且助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于125平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

注：不同地區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件不一樣，詳情可直接咨詢舒心企服

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

9、工藝流程圖

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明

11、其他證明材料

注：不同地區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料不一樣，詳情可直接咨詢舒心企服

三類類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程

官方辦理流程

1、申請(qǐng)者提出經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，并報(bào)送要求的全部申請(qǐng)資料

2、初步審查：審查通過(guò)，向申請(qǐng)者發(fā)出受理通知書(shū)；審查失敗，修正材料重新提交。

3、初步審查通過(guò)后，材料送有關(guān)部門審查。

4、受理申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)。

5、批準(zhǔn)申請(qǐng)，頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、申請(qǐng)失敗，重新提交材料。

舒心企服代辦流程

1、商談合作洽談

2、簽訂商務(wù)合同

3、提供基礎(chǔ)材料

4、提交審核

5、領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理為什么要選擇舒心企服？

1、從業(yè)多年，經(jīng)驗(yàn)豐富：舒心企服擁有300+專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，熟悉各行業(yè)資質(zhì)具體要求及各地區(qū)政策和審批流程，多對(duì)一的服務(wù)指導(dǎo)，成功率高。
 
2、綠色加急通道辦理，快速下證：助力企業(yè)快速搶占商機(jī)。
 
3、千金一諾，不成功退全款：因舒心企服服務(wù)不到位等原因造成的資質(zhì)申請(qǐng)失敗，可全額退款。
 
4、交易風(fēng)險(xiǎn)保障：無(wú)隱形消費(fèi)，服務(wù)流程透明，即使因國(guó)家政策臨時(shí)更改，需要增加辦理費(fèi)用，也保證在辦證途中不再收取任何附加費(fèi)用，一切由舒心企服承擔(dān)。
 
5、各行業(yè)客戶的不二之選：多年行業(yè)積累，舒心企業(yè)已經(jīng)成為了企業(yè)服務(wù)領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)代辦機(jī)構(gòu)，是各類企業(yè)辦證的優(yōu)先選擇機(jī)構(gòu)。
 
舒心企業(yè)提供一站式三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)，致力于讓用戶享受到專業(yè)、高效、誠(chéng)信的服務(wù)交易體驗(yàn)，歡迎大家咨詢，服務(wù)熱線：176-2038-1594。